Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Հրատապ թեմա Աշխարհում

2020-ը նոր սարքերի, նորարարությունների ռեկորդային տարի` չնայած ԿՈՎԻԴ–19-ի մարտահրավերներին. «Սալուտեմ» ամսագիր

2020-ը նոր սարքերի, նորարարությունների ռեկորդային տարի` չնայած ԿՈՎԻԴ–19-ի մարտահրավերներին. «Սալուտեմ» ամսագիր

Ամփոփելով նախորդ տարին՝ հարկ է անդրադառնալ 2020 թ. Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության (U.S. Food and Drug Administration) կարևոր և շրջադարձային զարգացումներին, որոնց նպատակն էր ամրապնդել հանրային առողջապահական ոլորտը: Այս զարգացումների շարքին են պատկանում Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի (FDA’s Center for Devices and Radiological Health) (CDRH) կատարած աշխատանքները, որոնք իրականացվել են ի պատասխան ԿՈՎԻԴ-19 համավարակի, միաժամանակ չընդհատելով կենտրոնի ընթացիկ աշխատանքները և շարունակաբար ավելացնելով նորարարական սարքերի քանակը:

Առավել նշանակալին այն է, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը (Food and Drug Administration) 2020 թ. արձանագրեց ռեկորդային բարձր ցուցանիշ՝ 132 նոր բժշկական սարք՝ գերազանցելով 2018 թ. 40 տարվա նշաձողը` հասցնելով այն 10 տարվա առաջընթացի գագաթնակետին: Այսպիսով, սա մեծ ցատկ է մեկ տասնամյակ առաջ՝ 2010-ին վավերացված 29 նոր սարքերի ցուցանիշից:

Նոր սարքերը շուկա են բերվում նախաշուկայական կարգավորման հաստատմամբ, մարդասիրական նպատակով օգտագործվող սարքերի արտոնությամբ, De Novo ուղիներով: Այս սարքերը պետք է ունենան նաև Արտակարգ իրավիճակների 510(k) թույլտվություն: Տարեկան 510(k) թույլտվությամբ թողարկվող հազարավոր սարքերից Սննդի և դեղերի վարչությունը նոր է համարում միայն այն սարքերը, որոնք ունեն բեկումնային նշանակություն:

Ի հավելում վերը նշվածին, 2020 թ. ներկայացվում են սարքեր, որոնք իրենց տեսակով առաջինն են և, որպես նոր սարքեր, ունեն արտակարգ իրավիճակներում կիրառվելու թույլտվություն: Նոր կամ նորարական չի նշանակում պարզապես` «նոր»: Դրանք նպատակաուղղված են կարգավորելու դեռևս չլուծված խնդիրները, կարող են լինել առավել անվտանգ կամ առավել արդյունավետ, քան ներկայում ներկայացված այլընտրանքային սարքերը: Սննդի և դեղերի վարչության կողմից հաստատված և լիազորված բժշկական սարքերն ապահովում են նորարարությունն ու անվտանգությունը, որոնք համարվում են նույն մետաղադրամի երկու երեսը:

Չնայած այն հանգամանքին, որ կան մի շարք այլ գործոններ, որոնք, իրենց հերթին, նպաստեցին 2020 թ. լիազորված նոր բժշկական սարքերի ռեկորդային թիվ սահմանելուն՝ դրանցից առավել հատկանշականն ու կարևորը Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի անձնակազմի անսահման նվիրումն էր: Մշակման և զարգացման փուլում անձնակազմի և սարքեր արտադրողների շարունակական ներգրավվածությունը հնարավոր դարձրեց ու նպաստեց նրան, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը, արդյունաբերության հետ միասին, հասան այդպիսի հաջողությունների՝ ի շահ հիվանդների:

 


2020 թ. արտոնված նոր սարքեր


  • Ուշադրությունը բարելավելու նպատակով, առաջին անգամ, խաղի վրա հիմնված թվային թերապևտիկ բուժում՝
  • գերակտիվ կամ ուշադրության կենտրոնացման անբավարարությամբ երեխաների համար:
  • Առաջային խաչաձև կապանի (ԱԽԿ) իմպլանտ՝ որպես այլընտրանք ԱԽԿ պատռվածքը բուժելու և ԱԽԿ վերակառուցելու համար:
  • Երիկամի առաջին շարունակական փոխարինող թերապիայի սարք՝ ցածր քաշով երեխաների համար, որոնք ունեն երիկամների ֆունկցիայի հանկարծակի կամ ժամանակավոր կորուստ կամ հեղուկի գերբեռնվածություն:
  • Հեղուկ բիոփսիայի առաջին և հաջորդ սերնդի հաջորդականության ախտորոշիչ թեստ:
  • Սրտի ուլտրաձայնային հետազոտության առաջին ծրագիրը, որն օգտագործելով արհեստական բանականություն՝ ուղղորդում է օգտատիրոջը բարձր որակի ախտորոշիչ պատկերներ ստանալ:
  • Իր տեսակի մեջ առաջինը համարվող ինսուլինի ավտոմատ ներարկման և մոնիթորինգի համակարգ՝ նախատեսված մանկահասակ երեխաների բուժման համար:
  • Բարձր խտության լիպոպրոտեինային պլազմայից լիպոպրոտեինների հեռացման համակարգ՝ պսակային զարկերակների աթերոսկլերոտիկ ախտահարումը նվազեցնելու համար:
  • Բարձր ինտենսիվության ուլտրաձայնային հետազոտության սարք՝ մագնիսա-ռեզոնանսային ուղղորդմամբ, օստեոիդ օստեոմաների (չարորակ ուռուցք վերջույթներում) բուժման աբլացիոն համակարգով:


Ինչպես ցույց է տրված ստորև գծապատկերում, վերջին տասնամյակում նոր սարքերի քանակը, ընդհանուր առմամբ, գրանցել է աճ:

 


2020 թ. նոր սարքերը ենթադրում են նախաշուկայական թույլտվություն, նախաշուկայական լրացումներ, De Novos տեխնոլոգիաներ, մարդասիրական նպատակով օգտագործվող սարքերի արտոնություն, 510(k) թույլտվություն և արտակարգ իրավիճակներում օգտագործման թույլտվություն ունեցող հատուկ նոր սարքեր:

 


Չնայած 2020 թ. արձանագրված նոր սարքերի բարձր քանակը չի կարելի վերագրել միայն մեկ գործոնի, այնուամենայնիվ, գիտենք, որ 2020 թ. նոր սարքերի համար արտակարգ իրավիճակներում սարքերի օգտագործման թույլտվության ծավալը մեծ դեր է խաղացել: 2020 թ. Սնընդի և դեղերի վարչության տրամադրած արտակարգ իրավիճակներում բժշկական սարքերի (ինչպիսիք են` թեստերը և նմուշառման սարքերը, անհատական պաշտպանական միջոցները, օդափոխիչները և այլն) օգտագործման թույլ-տվության 625 արտոնություններից շատերը վերաբերում են ԿՈՎԻԴ-19-ի նոր` in vitrօ ախտորոշիչ սարքերին, այդ թվում.

 

 
  • ԿՈՎԻԴ-19-ի ախտորոշիչ թեստի առաջին նմուշների հավաքագրումը,
  • ԿՈՎԻԴ-19 վարակի առանց հայտնի կամ կասկածելի ախտանիշներով մարդկանց սքրինինգ իրականացնելու առաջին թեստը,
  • առաջին համակցված ախտորոշիչ թեստը՝ գրիպի և ԿՈՎԻԴ-19 վիրուսների հայտնաբերման և տարբերակման համար,
  • առաջին ախտորոշիչ թեստը, որտեղ արդյունքները կարելի է կարդալ անմիջապես թեստի քարտից,
  • խնամքի կենտրոնում իրականացվող առաջին թեստերը.
 

-  խնամքի կենտրոնում ԿՈՎԻԴ-19-ի առաջին ախտորոշիչ թեստը,
-  խնամքի կենտրոնում իրականացվող ԿՈՎԻԴ-19-ի հակամարմինների որոշման առաջին թեստը,

  • տնային օգտագործման թեստեր.
 

-  տնային արագ ախտորոշման առաջին ԿՈՎԻԴ-19-ի թեստը,
-  տնային պայմաններում հիվանդից նմուշառման առաջին ԿՈՎԻԴ 19-ի թեստը,
-  տնային պայմաններում ինքնուրույն ախտորոշման առաջին ԿՈՎԻԴ 19-ի թեստը:

Այս օրինակները ցույց են տալիս բժշկական սարքերի էկոհամակարգի ուշագրավ կարողությունները, ինչպես նաև Սննդի և դեղերի վարչության արձագանքը` հանրային առողջության կարիքներին:

Հեղինակներ.

բժիշկ Ջեֆ Շուրեն, Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի տնօրեն
բժիշկ Ուիլյամ Մեյզլ, Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի ապրանքի որակի և գնահատման գրասենյակի տնօրեն

Reflections on a Record Year for Novel Device Innovation Despite COVID-19 Challenges
By: Jeff Shuren, M.D., J.D., Director, Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and William Maisel, M.D., MPH, Director, Office of Product Evaluation and Quality, CDRH
www.fda.gov


«ՍԱԼՈՒՏԵՄ» առողջ ապրելակերպի ամսագիր
Պետական գրանցման համար․ 211․200․00969
[email protected]
+(374) 91 64 10 15
+(374) 98 79 15 15

Սկզբնաղբյուր. «Սալուտեմ» առողջ ապրելակերպի ամսագիր, N1
Աղբյուր. med-practic.com
Հոդվածի հեղինակային (այլ սկզբնաղբյուրի առկայության դեպքում՝ էլեկտրոնային տարբերակի) իրավունքը պատկանում է med-practic.com կայքին
Loading...
Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

ԵՊԲՀ. Թերսնուցման և ճարպակալման կրկնակի բեռը. Անդրադարձ՝ անառողջ սննդի օգտագործման հետևանքներին
ԵՊԲՀ. Թերսնուցման և ճարպակալման կրկնակի բեռը. Անդրադարձ՝ անառողջ սննդի օգտագործման հետևանքներին

Հայտնի միջազգային “The Lancet” պարբերականում վերջերս հրապարակված նյութի համաձայն` աշխարհում այժմ 1 միլիարդից ավելի մարդ ապրում է «ճարպակալում» ախտորոշմամբ...

ԼՈՒՐԵՐ: Ճարպակալում, նիհարում ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Կապույտ հազի դեպքերի թվի անսովոր աճը՝ Հայաստանում և աշխարհում
ԵՊԲՀ. Կապույտ հազի դեպքերի թվի անսովոր աճը՝ Հայաստանում և աշխարհում

Ըստ հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման եվրոպական կենտրոնի կողմից հրապարակված տվյալների՝ 2023թ.-ի դեկտեմբերին Եվրոպական Միության անդամ մի շարք...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Միջազգային առողջապահական կանոնները՝ համաճարակների դեմ պայքարի հիմնարար սկզբունք
ԵՊԲՀ. Միջազգային առողջապահական կանոնները՝ համաճարակների դեմ պայքարի հիմնարար սկզբունք

1951թ.-ին ԱՀԿ անդամ պետությունները հրապարակել են Միջազգային սանիտարական նորմերի վերաբերյալ առաջին կանոնակարգը։ Դրանք հիմնականում ներառում էին...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. JN.1 վիրուսի տարածվածությունն արագորեն աճում է ամբողջ աշխարհում
ԵՊԲՀ. JN.1 վիրուսի տարածվածությունն արագորեն աճում է ամբողջ աշխարհում

Ըստ Հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման եվրոպական կենտրոնի կողմից աշխարհում տիրող կորոնավիրուսային համավարակի վերաբերյալ հունվարի 12-ին հրապարակած վերջին վիճակագրական տվյալների...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Չարորակ նորագոյացությունների գրեթե կեսը հայտնաբերվում են հիվանդության III-IV փուլերում
ԵՊԲՀ. Չարորակ նորագոյացությունների գրեթե կեսը հայտնաբերվում են հիվանդության III-IV փուլերում

Համաձայն բժշկագիտության ժամանակակից տվյալների՝ քաղցկեղների 30-50%-ը կարելի է կանխարգելել, եթե վերացվեն ռիսկի գործոնները և իրականացվեն ապացույցների վրա հիմնված մի շարք կանխարգելման ռազմավարություններ...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ՀՀ ԱՆ. Աշխարհում կարմրուկի առումով համաճարակային իրավիճակն անբարենպաստ է
ՀՀ ԱՆ. Աշխարհում կարմրուկի առումով համաճարակային իրավիճակն անբարենպաստ է

Առողջական ծայրահեղ ծանր վիճակով 1 տարեկան 8 ամսական երեխա է հոսպիտալացվել, ում մոտ ախտորոշվել է կարմրուկ: Փոքրիկն ունեցել է ուղեկցող մի շարք հիվանդություններ...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Արհեստական լույսը և աղմուկը` անտեսված վտանգներ առողջության համար
ԵՊԲՀ. Արհեստական լույսը և աղմուկը` անտեսված վտանգներ առողջության համար

Համաձայն բրիտանական հայտնի “The Guardian” պարբերականում հրապարակված նյութի՝ Լորդերի պալատը կոչ է անում ստեղծել հատուկ խորհրդատվական խմբեր՝ աղտոտող նյութերի դեմ պայքարելու համար...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Մալարիայի դեմ երկար սպասված պատվաստանյութը հասանելի կլինի աֆրիկյան տարածաշրջանի մի շարք երկրներում
ԵՊԲՀ. Մալարիայի դեմ երկար սպասված պատվաստանյութը հասանելի կլինի աֆրիկյան տարածաշրջանի մի շարք երկրներում

Թեև աշխարհում 2000 թվականից մալարիայի հիվանդացությունը զգալիորեն նվազել է, այն շարունակում է մնալ բազմաթիվ երկրների հանրային առողջապահության գերակա խնդիրներից մեկը...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Ուրբանիզացիան՝ մարդու ապրելակերպի, սոցիալական վարքագծի և առողջության զգալի փոփոխություններին նպաստող գործոն
ԵՊԲՀ. Ուրբանիզացիան՝ մարդու ապրելակերպի, սոցիալական վարքագծի և առողջության զգալի փոփոխություններին նպաստող գործոն

Ժողովրդագրության ուսումնասիրման հիմնական թիրախներից է բնակչության դինամիկան, որի մի մասն է կազմում ուրբանիզացիան՝ ազգաբնակչության կենտրոնացումը քաղաքներում:  Վերջինս նպաստում է...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԱՀ ԱՆ. Սողունների սեզոնային ակտիվացում. պետք չէ խուճապի մատնվել
ԱՀ ԱՆ. Սողունների սեզոնային ակտիվացում. պետք չէ խուճապի մատնվել

Թունավոր են միայն աշխարհի օձերի 15%-ը: Հայակական լեռնաշխարհում թունավոր են օձերի 4 հետևյալ տեսակները՝ գյուրզա, հայկական իժ, Դարևսկու իժ, լեռնատափաստանային իժ։ Թունավոր օձի խայթոցի դեպքում...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ Հայաստանում
ԵՊԲՀ.Դեղերի գերսպառումը՝ մարդկանց առողջության սպառնալիք
ԵՊԲՀ.Դեղերի գերսպառումը՝ մարդկանց առողջության սպառնալիք

Ըստ միջազգային «The Economist» հայտնի պարբերականում վերջերս հրապարակված հոդվածի՝ բազմաթիվ մարդիկ չափից շատ դեղ են օգտագործում...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
22 մայիսի` Կենսաբանական բազմազանության միջազգային օր
22 մայիսի`  Կենսաբանական բազմազանության միջազգային օր

2001 թվականից սկսած մայիսի 22-ը նշվում է, որպես կենսաբանական բազմազանության միջազգային օր: Այս օրը հռչակվել է ՄԱԿ Գլխավոր Ասամբլեյի կոմից 1995 թվականին`1994թ. տեղի ունեցած Կենսաբանական բազմազանության Կոնվեցիայի...

Հիշարժան տարեթվեր
Ալկոհոլի չարաշահման դեմ պայքարը կարող է փրկել 5000 մարդու կյանք
Ալկոհոլի չարաշահման դեմ պայքարը կարող է փրկել 5000 մարդու կյանք

Մարդու առողջության ձևավորման հիմնական դերակատարն է կենսակերպը, որն էլ իր հերթին մեծապես կախված է առօրյայում հանդիպող ռիսկի գործոններից: Հիվանդության զարգացման ռիսկի գործոնների դեմ արդյունավետ...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում
ԵՊԲՀ. Մինչև 2030թ. աշխարհում 6-ից 1-ը կլինի 60 և ավելի տարեկան․ Հայաստանը ծերացած բնակչություն ունեցող երկրների շարքում
ԵՊԲՀ. Մինչև 2030թ. աշխարհում 6-ից 1-ը կլինի 60 և ավելի տարեկան․ Հայաստանը ծերացած բնակչություն ունեցող երկրների շարքում

Բնակչության ծերացումը ժողովրդագրական հիմնական խնդիրներից է ամբողջ աշխարհում, որը պահանջում է առողջապահական և սոցիալական պաշտպանության համակարգերի աշխատանքի վերագնահատում...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ Հայաստանում
ԵՊԲՀ. Ծերացող մոլորակ. ժողովրդագրական նոր ռումբ
ԵՊԲՀ. Ծերացող մոլորակ. ժողովրդագրական նոր ռումբ

Բնակչության ծերացումը անկասկած համարվում է 21-րդ դարի հիմնական ժողովրդագրական խնդիրը, ինչպես զարգացած, այնպես էլ զարգացող երկրների համար...

ԼՈՒՐԵՐ: Հրատապ խնդիրներ աշխարհում

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ